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O estado regulatório dos fitoterápicos no Brasil: Um paralelo entre a legislação e o mercado farmacêutico (1995–2015)

open access: yesVigilância Sanitária em Debate, 2016
Até 1995, inexistia regulamentação específica para fitoterápicos no Brasil, propiciando o crescimento desordenado de parte do setor farmacêutico que se ocupava da produção de medicamentos dentro de uma categoria considerada, até então, de baixo risco. Contudo, esse cenário mudou drasticamente em 20 anos com a publicação de cinco marcos regulatórios que
Danilo Ribeiro de Oliveira   +2 more
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Avaliação da legislação e normas vigentes para bioensaios aplicados em pesquisa clínica: um estudo de caso para comprovação de imunogenicidade de vacinas

open access: yesVigilância Sanitária em Debate, 2016
As vacinas são produtos imunobiológicos reconhecidamente seguros, eficazes e fundamentais no controle e/ou erradicação de doenças imunopreveníveis, sendo submetidas a testes analíticos e bioensaios para comprovação da qualidade e eficácia terapêutica. Neste trabalho foi avaliada a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional ...
Ester Ribeiro de Figueiredo   +3 more
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