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Inconsistent approaches of the G-BA regarding acceptance of primary study endpoints as being relevant to patients - an analysis of three disease areas: oncological, metabolic, and infectious diseases [PDF]
BMC Health Services Research, 2016 Background Previous evaluations of oncological medicines in the German early benefit assessment (EBA) procedure have demonstrated inconsistent acceptance of endpoints by regulatory authorities and the Federal Joint Committee (G-BA).
Thomas Staab +3 more
doaj +2 more sources
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wirkstoffes ist für die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Goldstandard.
Dr. rer. nat. Gerrit Müller +2 more
doaj +1 more source
Relevance of indirect comparisons in the German early benefit assessment and in comparison to HTA processes in England, France and Scotland [PDF]
, 2014 Early benefit assessment in Germany under the legislative framework of AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) requires direct comparisons of the new drug with appropriate comparators determined by the Federal Joint Committee (G-BA).
Dippel, Franz-Werner +4 more
core +3 more sources
Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ist eine zentrale Komponente der AMNOG-Nutzenbewertung und ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels.
Dr. PH Andrej Rasch
doaj +1 more source
ZVT im AMNOG: jetzt neu mit Off-Label-Use?
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Das AMNOG ist bekanntlich ein „lernendes System“. Doch in manchen Fällen wird dem System eine Lektion erteilt. So durch das Bundessozialgericht (BSG) im Februar 2023 im sogenannten Regadenoson-Urteil: Der Beschluss des G-BA zu diesem Wirkstoff wurde für ...
Dr. PH Andrej Rasch
doaj +1 more source
Es braucht neue Ansätze für Lebensqualitätsdaten
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 in Deutschland ist der Stellenwert von Lebensqualitätsdaten in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln deutlich gestiegen.
Sarah Böhme MSc +3 more
doaj +1 more source
Pharmaceutical regulation in Europe and its impact on corporate R&D [PDF]
, 2014 Objectives: Many European countries regulate the markets for prescription drugs in order to cope with rising health expenditures. On the other hand, regulation distorts incentives to invest in pharmaceutical R&D.
Eger, Stephan, Mahlich, Jörg C.
core +1 more source
Methods for evidence synthesis in the case of very few studies
Research Synthesis Methods, Volume 9, Issue 3, Page 382-392, September 2018., 2018 In systematic reviews, meta‐analyses are routinely applied to summarize the results of the relevant studies for a specific research question. If one can assume that in all studies the same true effect is estimated, the application of a meta‐analysis with common effect (commonly referred to as fixed‐effect meta‐analysis) is adequate.
Ralf Bender +6 more
wiley +1 more source
Health Economics Review, 2018 Background According to the AMNOG act, the German Federal Joint Committee (G-BA) determines the additional benefit of new medicines as a basis for subsequent price negotiations.
Thomas R. Staab +6 more
doaj +1 more source
AMNOG: Ziel, Funktionsweise und Ergebnisse [PDF]
, 2021 Zusammenfassung Zusammenfassung Seit nunmehr zehn Jahren werden neu eingeführte Arzneimittel in Deutschland auf ihren Zusatznutzen untersucht und Preise auf Basis dieser Bewertung vereinbart. Der Artikel fasst zunächst die veröffentlichten Nutzenbewertungen des G-BA zusammen und analysiert diese auf Ebene der Therapiegebiete.
Daniel Erdmann +2 more
openaire +1 more source