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Monitor Versorgungsforschung, 2023 Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wirkstoffes ist für die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Goldstandard.
Dr. rer. nat. Gerrit Müller +2 more
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Die neuen „Leitplanken“ im AMNOG-Prozess
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Das AMNOG-Verfahren wurde in den letzten Jahren mehrfach gesetzlich angepasst. Eine wesentliche Veränderung ergab sich zuletzt mit dem Ende 2022 verabschiedeten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG).
Dr. PH Andrej Rasch
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Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ist eine zentrale Komponente der AMNOG-Nutzenbewertung und ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels.
Dr. PH Andrej Rasch
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ZVT im AMNOG: jetzt neu mit Off-Label-Use?
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Das AMNOG ist bekanntlich ein „lernendes System“. Doch in manchen Fällen wird dem System eine Lektion erteilt. So durch das Bundessozialgericht (BSG) im Februar 2023 im sogenannten Regadenoson-Urteil: Der Beschluss des G-BA zu diesem Wirkstoff wurde für ...
Dr. PH Andrej Rasch
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S2k‐Leitlinie – Merkelzellkarzinom – Update 2022
JDDG: Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft, Volume 21, Issue 3, Page 305-317, March 2023., 2023 Zusammenfassung Das Merkelzellkarzinom (MCC, ICD‐O M8247/3) ist ein seltener, maligner, primärer Hauttumor mit epithelialer und neuroendokriner Differenzierung. Die Tumorzellen teilen viele morphologische, immunhistochemische und ultrastrukturelle Eigenschaften mit den Merkel‐Zellen der Haut.
Jürgen C. Becker +19 more
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Monitor Versorgungsforschung, 2021 Kommentar von Dr. PH Dipl.-Stat. Carsten Schwenke (SCO:SSiS Statistical Consulting, Berlin).
Dr. PH Dipl.-Stat. Carsten Schwenke
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Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet.
Dr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer +10 more
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Ökonomische Langzeiteffekte innovativer Therapiekonzepte am Beispiel von Hepatitis C
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Ökonomische Langzeiteffekte von kostspieligen innovativen Therapien werden in Deutschland bei der Nutzenbewertung neuer Technologien vernachlässigt.
Mareike Konstanski MSc +4 more
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Es braucht neue Ansätze für Lebensqualitätsdaten
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 in Deutschland ist der Stellenwert von Lebensqualitätsdaten in der Nutzenbewertung von Arzneimitteln deutlich gestiegen.
Sarah Böhme MSc +3 more
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Therapiekosten von Orphan Drugs vor und nach Einführung des AMNOG
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Durch das Wegfallen des ergänzenden Bundeszuschusses im Jahr 2023 entstand eine Debatte um mögliche Maßnahmen gegen die drohende Finanzierungslücke der GKV im Jahr 2023.
Lukas Maag MSc +3 more
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