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Inconsistent approaches of the G-BA regarding acceptance of primary study endpoints as being relevant to patients - an analysis of three disease areas: oncological, metabolic, and infectious diseases [PDF]
BMC Health Services Research, 2016 Background Previous evaluations of oncological medicines in the German early benefit assessment (EBA) procedure have demonstrated inconsistent acceptance of endpoints by regulatory authorities and the Federal Joint Committee (G-BA).
Thomas Staab +3 more
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Therapiekosten von Orphan Drugs vor und nach Einführung des AMNOG
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Durch das Wegfallen des ergänzenden Bundeszuschusses im Jahr 2023 entstand eine Debatte um mögliche Maßnahmen gegen die drohende Finanzierungslücke der GKV im Jahr 2023.
Lukas Maag MSc +3 more
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Die neuen „Leitplanken“ im AMNOG-Prozess
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Das AMNOG-Verfahren wurde in den letzten Jahren mehrfach gesetzlich angepasst. Eine wesentliche Veränderung ergab sich zuletzt mit dem Ende 2022 verabschiedeten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG).
Dr. PH Andrej Rasch
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Einsparungen durch AMNOG-Rabatte
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 das Prinzip der nutzenbasierten Preisbildung gesetzlich verankert. So orientiert sich die Preisverhandlung seitdem neben den Jahrestherapiekosten vergleichbarer
Lukas Maag MSc +3 more
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Auswirkungen der neuen Dossieranforderungen
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Bei Markteintritt oder Zulassungserweiterung eines neuen Arzneimittels sind pharmazeutische Unternehmer in Deutschland seit 2011 zur Einreichung eines AMNOG-Nutzendossiers beim G-BA verpflichtet.
Dr. rer. nat. Maria Katharina Schweitzer +10 more
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„Wir brauchen einen Priorisierungskatalog Versorgungsforschung“
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Im großen Sommer-Interview anlässlich des 10-jährigen Dienstjubiläums als unparteiischer Vorsitzender des Gemeinsamen Bundesausschusses sprach Prof.
Prof. Josef Hecken, Peter Stegmaier
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Die „Target Trial Emulation“ zu CAR-T im AMNOG
Monitor Versorgungsforschung, 2023 Das Konzept „Target Trial Emulation“ sowie propensity score-basierte Adjustierungsverfahren sind empfohlene Methoden, um in indirekten Vergleichen ohne Brückenkomparator systematische Verzerrung zu minimieren. Anhand des Vergleichs der einarmigen Evidenz
Janine Jakobs BS MS +3 more
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„Wer am AMNOG herumschraubt, sollte genau wissen, was er tut“
Monitor Versorgungsforschung, 2022 „Ändert man das Ziel, führt das den ganzen Prozess ad absurdum.“ Schon mit diesen wenigen Worten tut Dr. Marco Penske, Volkswirt, Leiter des Bereichs Market Access und Healthcare Affairs bei Boehringer Ingelheim und Stellvertretender Vorsitzender der ...
Dr. Marco Penske, Peter Stegmaier
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Monitor Versorgungsforschung, 2023 Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Wirkstoffes ist für die europäische Zulassungsbehörde (European Medicines Agency, EMA) die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) der Goldstandard.
Dr. rer. nat. Gerrit Müller +2 more
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Änderungen der zweckmäßigen Vergleichstherapie
Monitor Versorgungsforschung, 2022 Die Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) ist eine zentrale Komponente der AMNOG-Nutzenbewertung und ist entscheidend für die Bewertung des Zusatznutzens eines neuen Arzneimittels.
Dr. PH Andrej Rasch
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