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Bioequivalencia escalada basada en límites suaves y remuestreo

open access: yes, 2014
La agencia europea del medicamento, EMA, y la estadounidense FDA, propusieron límites de bioequivalencia (BE) "escalada" para facilitar la declaración de BE de genéricos de drogas de alta variabilidad (HVD). La EMA, en el 2010 publicó una directriz, donde recomienda actualmente que la bioequivalencia para (HVD) pueda evaluarse utilizando un rango más ...
Muñoz Gutierrez, Joel Alejandro
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