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Exención de estudios de bioequivalencia para nuevos medicamentos genéricos
, 2015 Los medicamentos genéricos deben demostrar su bioequivalencia con el comparador para poder asegurar su intercambio, y requieren para ello la realización de estudios en voluntarios sanos. El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica permite clasificar a los fármacos considerando los parámetros de solubilidad acuosa y permeabilidad intestinal, y plantea ...
González Casado, Blanca
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Brazilian Journal of Infectious Diseases, 2022 Introdução/Objetivo: As autoridades reguladoras autorizam o uso clínico de MG com base em estudos de bioequivalência, que consistem na avaliação da farmacocinética em dose única in vitro ou em pacientes saudáveis.
André Luís Franco Cotia +4 more
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Influência do gênero em estudos de bioequivalência de medicamentos
Infarma: Pharmaceutical Sciences, 2017 As diferenças anatômicas e fisiológicas entre os gêneros masculino e feminino podem modificar o processo farmacocinético de um fármaco e assim, interferir em sua biodisponibilidade, tornando um determinado medicamento não bioequivalente quando comparado
José Wellithom Viturino da SILVA +5 more
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Bioequivalencia de medicamentos in vivo e in vitro (Bioexención)
Diagnóstico, 2020 El desarrollo de los medicamentos químicos de los últimos 50 años ha permitido la obtención de notables mejoras en la salud humana. La calidad, seguridad y eficacia así como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son exigencias implantantadas en la industria farmacéutica en la mayoría de los países.
Zavaleta Martínez-Vargas, Alfonso +2 more
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Bioequivalencia promedio escalada de referencia. Un estudio de sus propiedades inferenciales.
, 2023 Tesis presentada para optar al grado de Magíster en Estadística.La agencia europea del medicamento, EMA, y la estadounidense FDA, propusieron límites de bioequivalencia escalada de referencia (RSABE), las cuales estan definidas en función de la ...
Suárez Quevedo, Rolando
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Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia, 2017 Comparando-se o número de registros concedidos para produtos tópicos pelo Food and Drug Administration (FDA) e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com o número de testes exigidos por essas e outras agências internacionais no momento do
Leila Bastos Leal +5 more
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Equivalencia terapéutica y bioequivalencia en psiquiatría
Revista de Neuro-Psiquiatría, 2013 rs
Navarro-Barrios, J.C. +1 more
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O Papel da Remuneração na Decisão de Participar de Pesquisa na Saúde
Revista de Bioética y Derecho, 2020 O processo de consentimento informado para participação de pesquisa com seres humanos visa fornecer as informações adequadas ao indivíduo possibilitando que este tome a decisão de participar de maneira voluntária, livre de pressões externas.
Priscila Goergen Brust-Renck +5 more
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Bioequivalencia Promedio Escalada de Referencia para la Ema, Basado en Límites Suaves y Remuestreos.
, 2023 Tesis presentada para optar al grado de Magíster en Estadística.Para que un nuevo medicamento pueda salir al mercado, debe pasar necesariamente por un ensayo clínico, el cual es un proceso largo y costoso.
Fernández Jerez, Andrea
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Medicamentos bioterapéuticos: uso de toxinas botulínicas en la era de biosimilares
Acta Neurológica Colombiana, 2023 Introducción: las toxinas botulínicas son medicamentos bioterapéuticos con grandes aplicaciones en el campo de la neurología, como la cefalea y los movimientos anormales. Debido a la importancia médica y al incremento de las indicaciones terapéuticas de
José David Martínez Gaviria +7 more
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